לאחרונה עדכן האיחוד האירופי את המלצותיו והנחיות הערכת תועלת-סיכון לשימוש בפתלטים, במיוחד DEHP, במכשירים רפואיים. עדכון זה משקף את המחויבות המתמשכת של האיחוד האירופי לבריאות הציבור ובטיחות הסביבה. המטרה היא להבטיח את בטיחות המכשור הרפואי, להפחית סיכונים בריאותיים פוטנציאליים ולקדם שיטות תעשייה ברות קיימא.
בהשוואה להנחיות הקודמות שפורסמו בשנת 2019, הגרסה האחרונה כוללת את העדכונים הבאים
1. מועד אחרון לשימוש ב-DEHP: המועד האחרון להמשך השימוש ב-DEHP במכשירים רפואיים נקבע ל-1 ביולי 2030. לאחר תאריך זה, לשימוש ב-DEHP, הצדקה לפי תקנות MDR ואישור REACH (תקנה (EC) 1907/2006). יידרש.
2. הערכת חלופות שאינן פתלאטים: כדי למנוע הערכות מיותרות של חלופות רבות, ההנחיות החדשות דורשות להעריך לפחות שלוש חלופות. אם נבדקות פחות משלוש חלופות, יש לספק מידע נוסף כדי להצדיק זאת.
3. חשיפה נוכחית לחלופות פתלטים: ההנחיות כוללות הערכה של השימוש הנוכחי ומסלולי החשיפה הפוטנציאליים של חלופות פתלטים במכשירים רפואיים. הוא דן במאפייני הגירה/דליפה של חלופות אלה וכיצד מאפיינים אלה משפיעים על סיכוני החשיפה של המטופל והמשתמש. יש לקחת בחשבון גורמי מפתח כגון מבנה כימי, זיקה פיזיקוכימית, לחץ אדים ומשקל מולקולרי.
4. מידע טוקסיקולוגי על חלופות פתלטים: ההנחיות מספקות מידע טוקסיקולוגי על חלופות פתלטים, תוך דיון בנקודות קצה מרכזיות כגון סרטן, מוטגניות ורעילות רבייה. בהתבסס על נקודות קצה אלו, מסופקת רמת השפעות שליליות ללא נצפתה (NOAEL) או רמת השפעות לוואי שנצפו הנמוכות ביותר (LOAEL).
5. נתוני ביצועים על חלופות ל-DEHP: DEHP היה זה מכבר החומר המועדף עבור ערכות שקיות דם המשמשות לאיסוף, עיבוד ואחסון של תרכיז תאי דם אדומים. זה מקל על צנטריפוגה, איטום, הובלה וטיפול כללי ללא סיכון של שבירה או אובדן מוצר. DEHP דולף לתוך ממברנות תאי דם אדומות ומייצב אותם, שומר על שלמות התאים ומפחית המוליזה, ובכך מאריך את זמן האחסון של תרכיז תאי דם אדומים. נספח 10 מספק נתוני ביצועים על חלופות (כגון DINCH, DEHT, BTHC, DOTH ו-DL9TH) בשמירה על שלמות התאים האדומים, הפחתת המוליזה והארכת תקופות האחסון. עם זאת, הוא מדגיש את הצורך בהערכות תועלת-סיכון מקיפות לפני החלפת DEHP כדי להבטיח שחלופות לא יפגעו בקיבולת האחסון של תאים אדומים.
מה הם פתלטים?
פתלטים, הידועים גם כאסטרים פתלטים, הם תרכובות אורגניות חשובות בשימוש נרחב כחומרי פלסטיק בחומרי פוליוויניל כלוריד (PVC), מה שהופך את הפלסטיק הקשיח לגמיש. הם נמצאים בדרך כלל בצעצועים, חומרי אריזת מזון, שקיות וצינורות דם רפואיים, ריצוף ויניל וטפטים.
סכנות של פתלטים
- רעילות מערכת הרבייה הגברית: פתלטים מפגינים רעילות אשכים, הגורמים לאטרופיה חמורה של האשכים, שינויים משמעותיים ברמות הטסטוסטרון, הפחתת כמות הזרעונים, ירידה מהירה בפעילות האנזים של סמן האשכים וספירת זרע מופחתת.
- רעילות למערכת הרבייה הנשית: פתלטים רעילים לרחם ולשחלות, ועלולים להוביל למחזורי ייחום ממושכים, ירידה ברמות הפרוגסטרון, עלייה במשקל הרחם, שינוי במחזורי הביוץ הטבעיים ומחזורים מאוחרים או ביוץ.
- השפעה על מערכת הדם: פתלטים מפחיתים באופן משמעותי את רמות ההמטוקריט, מפחיתים את תכולת ההמוגלובין ומגבירים את היצמדות הטסיות.
- טרטוגניות: מחקרים מראים שחשיפה למינונים נמוכים של פתלטים מגבירה את ההסתברות למוות עוברי וגורמת לרעלת לב, כליות וריאה חריפה, המובילה למוות.
- רעילות בכבד: פתלטים גורמים לנזק חמצוני לחלבונים, שומנים בקרום תאי הכבד ול-DNA, שעלולים לגרום נזק לתאי גזע.
- קרצינוגניות: חשיפה ארוכת טווח לפתלטים מעלה משמעותית את הסיכון לגידולים ממאירים של תאי גזע.
כל המוצרים שלנו (סדרת J388, סדרת JDCH888, סדרת JDCH999) הם חומרים פלסטיים שאינם פתלטים, ידידותיים לסביבה שאינם מכילים DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP או DNOP. הם עברו את הבדיקות וההסמכה הרלוונטיות של SGS RoHS. למידע מפורט על בדיקת מוצר, אנא סרוק את קוד ה-QR למטה.
